職務說明 工作內容 工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。1. 法規與技術評估：上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規：提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。 工作代碼 14665127 職務類別 品管/品保工程師 職務內容與薪資行情介紹 工作待遇 月薪 48,000 ~ 55,000 元 (依實際業務或工作執行情形核算) 工作時間 全職 日班 工作地專區 工作地非屬專區 工作地點 彰化縣二林鎮梅芳里產學四路9號3樓(二林科學園區) 前往查看地圖 廠別/機構分院 僱用期限 不定期契約 (長期僱用) 休假方式 週休二日 1.本職缺符合勞動基準法工時及休假等相關規定，且於延長工時情況下，將依規定給付加班費或補休。 僱用人數 1 相關保險 勞保就保健保災保 供 膳 提供1餐，每餐扣款金額0 供 宿 不提供住宿 加 班 依工作需要 職缺福利 育兒設(措)施
其他條件 語文能力要求 英語:普通 駕照要求 普通小型車駕照 證照要求 無 電腦能力 文書處理、商業軟體、電腦基本操作 應用工具 Adobe Acrobat, Excel, Outlook, PowerPoint, Word 其他工具 專長能力
聯絡方式 應徵方式 電洽 甄選方式 面試 應徵所需文件 履歷 應徵地址 彰化縣二林鎮梅芳里產學四路９號３樓【需先電洽約面試】 應徵地址地圖『另開新視窗』 應徵截止日期 2026/09/30 聯絡人員 洪小姐 電子信箱 電話 04-7535183 電話2 行動電話 傳真 就業服務單位 二林就業服務臺TEL：04-8969657地址：彰化縣二林鎮斗苑路四段636號(二林鎮公所前) 未提供線上應徵 友善列印